技術人員檔案
設備檔案
實驗室的設備需要溯源至該設備的驗收狀況、使用狀況、溯源結果、故障情況、核查狀況,則設備的檔案可以包含以下內容:
a)設備的申請購置記錄;
b)設備的購買合同及發票的復印件;
c)設備租賃合同(若設備為租賃的時候需要,租賃期至少為2年);
d)設備驗收記錄;
e)設備首次校準/檢定證書和確認記錄;
f)設備使用記錄,可以定期歸檔保存;
g)設備后期的檢定/校準證書和確認記錄;
h)設備期間核查記錄;
i)設備維護記錄;
j)設備維修相關記錄,包括維修申請、維修記錄、維修之后的驗收、設備試運行記錄;
k)設備報廢的記錄,包括報廢審批文件和報廢記錄。
人員和設備檔案的保存期限
實驗室人員和設備的保存期限應至少保存6年(一個認可周期為6年),若人員離職或設備報廢之后,應從人員離職和設備報廢之日起再保存6年。在職人員及在用設備,所有記錄應保存,即使是超過6年的記錄。